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          臨床試驗機構備案服務

          2017年11月,國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》,并將醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。201811-1231日為期1年的過渡期,201911日起,醫療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者應當選取已在備案系統備案的臨床試驗機構開展臨床試驗。


          我們推出臨床試驗機構備案服務,旨在通過外派專業人才梳理完善臨床試驗SOP文件、操作風險定級、倫理及機構體系文件建立、項目質控、培訓醫療器械相關法規、傳遞最新法規動態等協助醫療機構完成備案,并在后期為機構項目操作與管理提供全程的咨詢服務。我們現已整合形成了一套完善的機構備案體系文件和輔導機制。成功協助非GCP醫院——南陽市中心醫院通過CFDA臨床試驗機構備案,同期正在執行GCP備案輔導服務的還有江蘇、河南、陜西等地4家醫院。


          臨床試驗機構申請備案條件:

          (一)具有醫療機構執業資格;

          (二)具有二級甲等以上資質;

          (三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的,應為三級甲等醫療機構;

          (四)具有醫療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;

          (五)具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會;

          (六)具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程;

          (七)具有與開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目,且應與醫療機構執業許可診療科目一致;

          (八)具有能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員,醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,其中開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗;

          (九)已開展相關醫療業務,能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

          (十)具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

          (十一)國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。


          非醫療器械臨床試驗機構(體外診斷試劑)

          (一)具有相應業務主管部門發放的機構資質證明文件;

          (二)具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門,配備相應人員、辦公條件,并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力;

          (三)能夠開展倫理審查工作;

          (四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程;

          (五)具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目,且應與本機構業務范圍一致;

          (六)具有能夠承擔臨床試驗的人員,臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱;

          (七)已開展相關業務,能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;

          (八)具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

          (九)國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

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