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          臨床等效評價報告編寫服務

          2015年5NMPA發布《醫療器械臨床評價技術指導原則》,自此二、三類醫療器械在NMPA申請注冊時,若產品未列于或不符合《免于進行臨床試驗目錄》的條件,則對于上市前的臨床審批要求為兩條途徑:1.提供臨床評價資料,也稱為“同品種對比報告”、“臨床評估報告”、“臨床等效評價報告”;2.臨床試驗。我們需要先判斷產品,一個路徑走通,再走下一個。以下為適用臨床等效評價報告路徑的產品情形:


          1.進口產品國產化;

          2.沒及時延續注冊,導致需重新注冊的產品;

          3.產品不變但由于生產商等其他信息的變化造成需換證的產品;

          4.已有產品上市,同一企業的后續研發產品(企業有已上市的前代產品或類似產品);

          5.已有產品上市,同一集團/企業跨地區辦廠的產品;

          6. 企業無已上市的前代產品或類似產品,但可以得到類似產品的授權及技術資料;

          7. 企業無已上市的前代產品,但產品自身的特點、風險程度和臨床安全有效性驗證方式適合臨床評價(CER)途徑。


          相比臨床試驗結果的不可預知性,臨床等效評價報告是建立在對已在中國境內上市的同類產品的臨床文獻資料、臨床經驗數據、不良事件數據等進行收集分析,判斷該產品是否滿足使用要求或適用范圍的確認過程,風險小且時間大幅縮減。2015年新法規執行后,邁迪思創迅速組建臨床等效評價團隊,成員均為相關領域碩士及以上學歷,且具有5年以上臨床等效評價報告編寫經驗的專業人才。截止目前為止,我們已參與及完成近50份臨床評價報告,已取到注冊證的產品包括呼吸機、強脈沖光治療儀、口腔X射線體層攝影設備、電極、一次性麻醉穿刺包、口腔液體敷料、防血栓脈沖貼等,已通過NMPA審評的包括種植體、種植體基臺、球囊擴張導管、導管鞘套件、半導體激光脫毛機等。



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