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          我們的發展:從CRO到CRO+CDMO

          邁迪思創公司自2011年成立至今,始終專注于醫療器械領域,為醫療器械制造商提供產品上市前一站式法規咨詢服務,服務內容包括:注冊申報、檢測代理、臨床試驗研究、臨床等效評價報告、生產體系輔導、動物試驗方案設計與執行、醫療器械研發與設計、法規專項培訓、專業醫學翻譯等,特色業務為III類植入產品的注冊申報與臨床試驗研究服務。


          隨著鼓勵創新、加速審評、國產替代等政策組合拳釋放,2018年,邁迪思創公司啟動“戰略升級計劃”,打造“大服務”平臺,從穩健增長的CRO業務向CRO+CDMO拓展。


          2011-2015


          • 2011年,邁迪思創(北京)科技發展有限公司成立
          • 主營業務以醫療器械與體外診斷試劑注冊申報服務為主,合同額逐年成倍遞增,2015年完成近800萬銷售業績。


          2015-2017


          • 公司發展進入快速通道,主營業務擴展至提供包括注冊申報、檢測代理、臨床試驗、生產體系輔導等醫療器械注冊全方位解決方案;
          • 在全國8個省市設立分公司及辦事處,布局20CRA/CRC服務網絡;
          • 2017年,年銷售額將近4000萬,目前,邁迪思創公司已躋身器械咨詢行業TOP3;
          • 引入數千萬人民幣A輪融資,用于合作醫院開發與戰略人才儲備。


          2018


          • 發展戰略升級計劃

          重新修訂組織架構:我們從服務模式、業務內容上重新修訂組織架構,聘請法規、技術方面權威專家組成顧問團隊,為公司發展提供戰略規劃意見、資源拓展與共享、學術支持等。同時,增設器械研發部門和體系輔導部門,配備生物化學、工業設計等專業人才,在醫療器械全生命周期的最前端,幫助客戶確定產品規劃產品上市前從研發到規?;a各個階段的工作流程、輔導客戶建立符合法規要求的質量管理體系,預判規避風險。


          新業務模式:邁迪思創CDMO業務包括研發外包服務、注冊前生產服務。區隔于傳統的CDMO,我們將核心“D”(Development)的合作模式設計的更靈活,擁有合作研發、合同研發以及自主研發等3種形式,以滿足不同類型研發企業的需求。目前,我們已在上海浦東新區內籌建1000平米GMP凈化車間,第一期聚焦于體外診斷試產品領域,第二、三期規劃在產品類型上將納入II/III類有源、無源以及其他高風險植入類醫療器械產品,最后將引入商業化生產。


          產品與客戶類型:骨科、體外診斷試劑一直是邁迪思創的優勢領域,占總項目量的1/3,并且產品的操作難度系數基本上在III類。但隨著公司戰略布局的調整,優勢項目領域發生了明顯的變化,AI人工智能、手術機器人等創新技術項目比例不斷攀升。此外,邁迪思創國際客戶數量目前占比已接近40%,美、歐、日、韓仍是重點合作區域。眾所周知,外企對團隊人員資質、管理與培訓,項目SOP等相比國內企業有更嚴苛的要求和考核標準,所以我們優化升級了管理運營體系以便更好地服務客戶。


          品牌“溯源立新”:CRO服務是邁迪思創立業之本,也是最核心的業務,憑借“專注 專業 專家”的品牌服務理念,我們成功操作并完成過眾多國內首創,亞洲首例的注冊與臨床試驗項目,在器械咨詢領域已經形成了穩固的行業優勢。但專業精益求精,服務永無止境,向國際化的品牌之路邁進要求我們“溯源立新”,重新定義自身服務價值與方向,提出中文“全球醫療器械制造商CFDA一站式顧問”、英文“Your Persistent CFDA Assistant”的口號,我們希望成為全球醫療器械制造商進入中國的第一個合作伙伴,最忠實的法規助手。


          優化視覺系統:新的視覺系統更加簡潔,行業屬性明顯,傳遞出專注、穩重、靈活、聯結與延續的品牌意義,也標志著邁迪思創專注醫療器械行業十載,把握行業發展脈搏,開啟“戰略升級”新征程。

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