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            >  公司簡介  >   中國注冊申報服務
          麥迪思創
          中國注冊申報

          國家市場監督管理總局監管所有在中國市場上銷售的醫療器械產品。進口醫療器械企業必須要向NMPA進行醫療器械產品注冊,同時,還要在中國設立辦事處或指定一名在中國的代理人,并且確保提交的所有資料符合中國NMPA的法規要求。


          注冊申報服務是邁迪思創創立之初始終開展的核心服務之一,服務的產品類型包括I/II/III類有源、無源以及植入醫療器械與體外診斷試劑產品,服務項目涵蓋:首次注冊、延續注冊、登記事項變更、許可事項變更、備案及備案變更、檢測代理等。與醫療器械技術審評中心、北京、天津、沈陽、濟南、武漢、上海、杭州、廣州等醫療器械檢驗中心/檢驗所建立了長期良好的溝通關系。目前,我們的注冊檢測團隊由近20位高素質的專業人才組成,注冊專員平均從業年限在2.5年以上,每位人員負責的動態項目不超過15個,科學化的項目管理確保項目高效運轉。


          服務內容:


          • 分類界定申請
          • 創新產品申請
          • 注冊方案設計
          • 技術要求編寫
          • 產品檢測代理
          • 研究資料編寫
          • 格式文件整理
          • 技術審評溝通




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